DISPOSITIFS MÉDICAUX

L’APPLICATION DES NORMES DE HAUTE QUALITÉ

Introduction

Solumina est conçu pour répondre aux défis uniques de l’industrie de la fabrication d’appareils médicaux.

Notre solution puissante de gestion des opérations de fabrication (MOM) offre la flexibilité et l’évolutivité nécessaires pour optimiser vos ressources les plus importantes et assurer une croissance rentable de votre entreprise.

 

Avantages de Solumina pour les dispositifs médicaux

Respect des règles

Solumina est un système de gestion des opérations de fabrication (MOM) qui permet aux fabricants de respecter toute une série d’exigence en matière légale et les standards tels que l’ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11 et 21 CFR 820. Puisque les informations sur les produits de type dispositifs médicaux sont extrêmement strictes, en raison des réglementations gouvernementales et de l’industrie, Solumina consolide toutes les informations de conformité dans un seul système centralisé – mettant à jour automatiquement le eDHR de la conception à la production. Cela élimine tout risque d’erreurs manuelles, et permet la mise en place d’audit plus facilement et plus rapidement.

Enregistrements électroniques de l’historique de fabrication (eDHR)

La 21 CFR Part 820 exige que les sociétés fabricants des dispositifs médicaux à maintenir un DHR sur tous leurs produits. Certaines des informations eDHR que Solumina suit comprend les pièces et nomenclatures, les quantités, les dates de fabrication, informations d’étiquetage, des informations fournisseur et de bons de commande, les numéros de lot et de série, les inspections et les résultats des tests, les non-conformités, les signatures électroniques, des révisions de documents et les outils utilisés lors de l’assemblage. Solumina va au-delà du eDHR avec les procédures de bout-en-bout de la qualité, y compris: la qualité des fournisseurs, le CAPA, la gestion des non-conformités, et l’entretien et les réparations.

Gestion de la qualité Solumina

La gestion de la qualité est l’un des aspects les plus critiques de la fabrication. Solumina augmente considérablement l’efficacité de la fabrication en éliminant les processus de qualité coûteux et sujets à erreur à base de l’utilisation de documents papier, et rationalise le suivi, la documentation et la résolution des incidents de qualité de fabrication – les exceptions, les défauts, les écarts, les échecs et les non-conformités – sur l’ensemble de l’atelier. Chaque étape du processus de fabrication est contrôlée, testée, et enregistrée pour une conformité avec la FDA, l’ISO et le GMP.

Traçabilité bidirectionnelle complète

Solumina fournit un contrôle et une visibilité renforcés des pièces en lot ou série de leur production initiale à leur fin de vie, parce que le besoin de traçabilité bidirectionnelle pour les fabricants de dispositifs médicaux est critique. La généalogie produit avec Solumina se réalise par un support intuitif de suivi des matériaux, des composants et sous-ensembles utilisés pour chaque unité, les sous-ensembles en général, et le produit fini. La généalogie d’un produit peut être interrogée rapidement pour déterminer quels sont les produits qui contiennent ou utilisent un composant ou matériel qui était non-conforme.

Déploiement rapide

Augmenter la vitesse et la précision de vos activités dans l’environnement concurrentiel d’aujourd’hui en rationalisant vos opérations de production et de qualité. Lors du déploiement rapide de Solumina, iBASEt rassemble à la fois les logiciels et services dont vous avez besoin pour entrer en production avec un ensemble riche de fonctionnalités et de MOM en moins de 6 mois. Chaque application est conçue spécialement pour l’industrie des dispositifs médicaux, fournissant des implémentations plus rapides et des résultats prévisibles et pour un coût total inférieur.

Instructions de travail dynamiques

Les capacités des instructions de travail dynamiques Solumina permettent aux utilisateurs de créer des instructions de travail simples avec des illustrations, des instructions plus sophistiquées avec des animations de modèles 3D, des vidéos et des diaporamas dynamiques.  En outre, les utilisateurs peuvent ajouter des collectes de données ainsi que des signatures électroniques.  L’interface d’instructions de travail de Solumina peut être configurée pour afficher uniquement les options nécessaires à la tâche en cours et fournir des accès rapides pour les commandes les plus utilisées.  Ce sont ici quelques-unes des fonctionnalités avancées de Solumina qui réduisent les erreurs et créer un environnement de travail Lean.

Intégration éprouvée

Le Système Solumina Manufacturing Operations Management (MOM) s’intègre facilement avec tous les systèmes CAD standards, Product Lifecycle Management (PLM) et les systèmes de planification des ressources d’entreprise (ERP), en plus des applications tierces ou développées en interne et utilisées par nos clients aujourd’hui.

Solution immédiatement opérationnelle

De nombreux fabricants de l’industrie complexe-discrète ayant des exigences de production diverses ont mis en œuvre avec succès Solumina en tant que solution prête à l’emploi couvrant 85-95% des besoins client, tandis que les clients iBASEt de longue date continuent de mettre à jour et de remplacer des extensions les plus anciennes par de nouvelles fonctionnalités prêtes à l’emploi.

Inspection et vérification

Solumina génère dynamiquement des exigences d’inspection et d’audit pour chaque élément de ligne PO. Les exigences sont produites en fonction de l’historique le plus récent pour une famille de pièces spécifique et pour un fournisseur spécifique.

Alertes Solumina

Les utilisateurs sont avisés lorsqu’il y a des entrées non valides, du personnel non qualifié, des outils de conformité et des collectes et mesures de données en suspens en dehors des limites de contrôle spécifiques.

CAPA

Solumina permet l’étude de l’analyse des causes profondes, d’attribuer des actions de suivi par SOP et des directives tout en effectuant un suivi et routage des cas à partir de leur naissance à leur fermeture définitive.

Six Sigma

Solumina est conçu autour des stratégies et des techniques Six Sigma permettant aux fabricants de répondre à des objectifs de couts et de planning de manière plus efficace, plus cohérente, et à moindre coût.

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