Dispositif médical

Axé sur les normes de qualité les plus élevées

Dispositif médical

Axé sur les normes de qualité les plus élevées

dispositifs médicaux MES

Concurrence dans un secteur hautement réglementé

L'industrie des dispositifs médicaux combine la complexité de produits hautement sophistiqués avec des exigences réglementaires multiples et strictes, dans un marché où les défaillances peuvent être catastrophiques. La suite iBASEt Digital Operations est conçue pour ce type d'environnement difficile, vous aidant à maintenir la qualité et à rester compétitif en même temps.

Avantages de Solumina pour les biens et dispositifs médicaux

Assurer la conformité

Les solutions d'iBASEt aident les fabricants d'actifs médicaux et de dispositifs médicaux à répondre à toute une série d'exigences et de normes réglementaires, notamment les normes 21 CFR Part 11 et CFR 820 de la FDA, ISO 13485 et ISO 9001. Elles soutiennent également Six Sigma, CAPA et d'autres initiatives majeures.

Enregistrements de l'historique des dispositifs électroniques (eDHR)

Nous consolidons toutes les informations de conformité dans un système centralisé, en mettant automatiquement à jour l'eDHR de la conception à la production. Cela élimine tout risque d'erreur manuelle, ce qui rend les audits plus faciles et moins fastidieux.

Gestion de la qualité intégrée

La gestion de la qualité de l'entreprise est intégrée à la suite numérique d'iBASEt, ce qui vous permet d'intégrer les procédures de qualité directement dans votre processus de production. Utilisez la solution de gestion de la qualité des fournisseurs d'iBASEt pour gérer l'inspection de la qualité des pièces fournisseurs entrantes.

Traçabilité complète

iBASEt offre un contrôle et une visibilité solides sur les pièces suivies par lot et série pour tous les matériaux, composants et sous-ensembles, du "berceau à la tombe". Vous pouvez rapidement consulter la généalogie d'un produit pour déterminer s'il a utilisé un composant ou un matériau non conforme.

Réduction des erreurs

Les instructions de travail peuvent inclure des illustrations, des animations de modèles 3D, des vidéos, des diaporamas, ainsi que des collectes de données et des invites à signer intégrées. Ces fonctions et d'autres fonctions standard, telles que les alertes et les listes de contrôle d'inspection, réduisent considérablement les erreurs et améliorent la qualité.

Audit et rapports

Répondez facilement aux exigences en matière de rapports et générez des audits si nécessaire pour garantir la conformité avec toutes les normes internes et externes.

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